ОЦІНЮВАННЯ ПРИДАТНОСТІ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ГІАЛУРОНАТУ НАТРІЮ В МЕДИЧНИХ ВИРОБАХ – ІМПЛАНТАТАХ ІН’ЄКЦІЙНИХ
DOI:
https://doi.org/10.32782/health-2024.2.15Ключові слова:
валідація, аналітична методика, кількісне визначення, гіалуронова кислота, гіалуронат натрію, медичні вироби.Анотація
Станом натепер одними з найбільш поширених та популярних медичних виробів є ін’єкційні імплантати на основні гіалуронової кислоти. Така поширеність зумовлена широким спектром властивостей гіалуронату натрію, які знайшли своє застосування в багатьох галузях медицини, як-от косметологія, офтальмологія, хірургія, дерматологія тощо. Враховуючи, що згадані вище продукти є медичними виробами найвищого класу ризику, критично необхідним для кожного виробника є проведення контролю якості готової продукції за визначеними характеристиками якості. Однією з ключових характеристик якості медичного виробу є кількісний вміст гіалуронату натрію як основного компоненту, від якого залежить ефективність застосування продукту. Для контролю кількісного вмісту гіалуронату натрію було вибрано методику, яка описана в Європейській Фармакопеї для субстанції гіалуронату натрію. У статті продемонстровано процес валідації методики кількісного визначення гіалуронату натрію методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області в лінійці медичних виробів «Імплантати ін’єкційні» на основі незшитої гіалуронової кислоти 1,1%, 18%, 2,2%, 2,5%, 3,3%. Метою валідації є підтвердження можливості використання даної методики для визначення гіалуронату натрію в складі гелю «Імплантату ін’єкційного», який містить низку допоміжних речовин. Авторами представлено отримані експериментальні дані, критерії валідності та статистичні розрахунки, що демонструють валідність методики в досліджуваних умовах та можливість її використання для визначення гіалуронату натрію в готовому медичному виробі.
Посилання
Wenbin Liu, Mengxi Ma, Zehua Lei, Zihuan Hiong, Tenggui Tao, Pengfei Lei, Ige Gu, Hulin Yang, Yun Hiao (2022). Intra-articular injectable hydroxypropyl chitin/hyaluronic acid hydrogel as bio-lubricant to attenuate osteoarthritis progression. Materials & Design. 110579. DOI: https://doi.org/10.1016/j.matdes.2022.110579.
John W. Belk B.A., Joseph J. Lim, Carson Keeter M.S., Patrick C. McCulloch M.D., Darby A. Houck B.A., Eric C. McCarty M.D., Rachel M. Frank M.D., Matthew J. Kraeutler M.D. (2023) Patients with Knee Osteoarthritis Who Receive Platelet-Rich Plasma or Bone Marrow Aspirate Concentrate Injections Have Better Outcomes Than Patients Who Receive Hyaluronic Acid: Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery. 39, 1714-1734. DOI: 10.1016/j.arthro.2023.03.001.
Alberto Gobbi, Macarena Morales, Giulia Avio, Riccardo D’Ambrosi (2022). Double-blinded prospective randomized clinical trial in knee joint osteoarthritis treatment: safety assessment and performance of trehalose hyaluronic acid versus standard infiltrative therapy based on medium-weight sodium hyaluronate. Journal of Cartilage & Joint Preservation. 100043. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcjp.2022.100043.
Vineet Kumar Rai, Ivy Saha, Mahboob Alam, Kumar Nishchaya, Goutam Ghosh, Goutam Rath (2023). Microneedle arrays for cutaneous and transcutaneous drug delivery, disease diagnosis, and cosmetic aid. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 79, 104058. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jddst.2022.104058.
Yusuke Shimizu, Edward Hosea Ntege, Hiroshi Sunami (2022). Current regenerative medicine-based approaches for skin regeneration: A review of literature and a report on clinical applications in Japan. Regenerative Therapy. 21, 73–80. DOI: https://doi.org/10.1016/j.reth.2022.05.008.
Alexander Huynh, Ronny Priefer (2020). Hyaluronic acid applications in ophthalmology, rheumatology, and dermatology. Carbohydrate Research. 489, 107950. DOI: https://doi.org/10.1016/j.carres.2020.107950.
Danny J. Soares, Giancarlo F. Zuliani (2022). Orbital post-septal hyaluronic acid: An iatrogenic etiology compounding lower eyelid steatoblepharon. JPRAS Open. 34, 173–177. DOI: 10.1016/j.jpra.2022.09.010.
Antonio J. Mateo-Orobia, Eduardo del Prado Sanz, Alejandro Blasco-Martínez, Luis E. Pablo-Júlvez, Sarah Farrant, Frédéric Chiambaretta (2023). Efficacy of artificial tears containing trehalose and hyaluronic acid for dry eye disease in women aged 42–54 versus ≥ 55 years. Contact Lens and Anterior Eye. 26, 101845. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clae.2023.101845.
Постанова від 2 жовтня 2013 р. № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів.
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 11th Edition. URL: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph.-eur.- 11th-edition. (Date of access: 23.04.2024).
Державна Фармакопея України : в 3 т. / ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». 2–ге вид. Харків : ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. Т. 1. 1128 с.
Orlenko, D., Yakovenko, V., Plastun, V., & Vyshnevska, L. (2020). Development and validation of methods for quantitative determination of sodium hyaluronate in the composition of combined dental gel. Eureka: Health Sciences, 5, 72–81. https://doi.org/10.21303/2504-5679.2020.001420.
Kandasamy, Ruckmani & Shaikh, Saleem & Khalil, Pavne & Muneera, M.S. & Thusleem, O.A. (2013). Determination of sodium hyaluronate in pharmaceutical formulations by HPLC–UV. Journal of Pharmaceutical Analysis. 3. 324–329. 10.1016/j.jpha.2013.02.001.
Çağlar EŞ, Üstündağ Okur N, Karasulu HY (2022). Development and validation of an HPLC method for the determination of hyaluronic acid active substance in pharmaceutical formulations. J Res Pharm. 26(1): 112-122
Chang, Wan-Hsin, Liu, Pei-Yi, Jiang, Yuan-Ting, Hsu, Howard Yuan-Hao (2020). A Sensitive Chromatographic Method for Hyaluronate Quantification Applied to Analyze the Desorption Behavior on Contact Lenses,Current Pharmaceutical Analysis, 16(6), 782-791, DOI: 10.2174/1573412915666190304142952.
Sze JH, Brownlie JC, Love CA(2016). Biotechnological production of hyaluronic acid: a mini review. 3 Biotech. 6(1), 67. DOI: 10.1007/s13205-016-0379-9.
