СУЧАСНІ ДЕФІНІЦІЇ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
DOI:
https://doi.org/10.32782/health-2024.2.16Ключові слова:
дефініції, стандартизація лікарських засобів, якість, біосиміляр.Анотація
Лікарський засіб повинен завжди задовольняти потреби пацієнтів під час діагностики, лікування або профі- лактики захворювань. Тому якість лікарського засобу (сукупність його властивостей) є найважливішою характе- ристикою та має відповідати вимогам, встановленим законодавством України, Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та сукупності належних практик GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GSP. Введення в термінологію та засвоєння сучасних дефініцій стандартизації лікарських засобів (СтЛЗ), структури й основних принципів стан- дартизації у фармацевтичній галузі відповідно до вимог міжнародних стандартів якості лікарських засобів та Закону України «Про стандартизацію», принципів створення та вимог до документації на лікарські засоби з метою одержання конкурентоспроможних якісних лікарських засобів є необхідними. Стандартизація фарма- цевтичної продукції створює ефективний механізм контролю й управління якістю фармацевтичної продукції. Тому впровадження в термінологію та засвоєння сучасних дефініцій стандартизації лікарських засобів (СтЛЗ), у тому числі під час вивчення навчальної дисципліни «Стандартизація лікарських засобів» майбутніми фармацевтами, є надзвичайно актуальним у сучасному освітньому середовищі. Нами розглянуто сучасні дефініції СтЛЗ, розкрито та проаналізовано особливості викладання навчальної дисципліни «Стандартизація лікарських засобів» для здобувачів вищої освіти вищих навчальних закладів фармацевтичного профілю України, акцентовано увагу на важливості розуміння основних сучасних дефініцій СтЛЗ з метою успішної реалізації професійних компетентностей майбутніх фармацевтів. Після засвоєння основних сучасних дефініцій СтЛЗ спостерігається якісне зростання теоретичного рівня та професійних компетентностей майбутніх фармацевтів, підвищується їх здатність орієнтуватися в сучасних підходах до вдосконалених стандартизованих методів фармацевтичного аналізу та конкурентоспроможність на фармацевтичному ринку праці.
Посилання
Закон України «Про стандартизацію» [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1315-18#Text.
Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8): СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. [Чинний від 2014-07-24]. Київ : МОЗ України, 2014. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua. https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelines-uk/standartizatsiyafarmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-1/st-n-mozu-42-3-0-2011/.
Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. [Чинний від 2009-02-16]. Київ : МОЗ України, 2009. – Режим доступу: http://www.moz.gov.ua. https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelinesuk/standartizatsiyafarmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-1/st-n-mozu-42-4-2-2011/.
Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. [Чинний від 2009-02-16]. Київ : МОЗ України, 2009. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua. https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelinesuk/standartizatsiyafarmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-1/st-n-mozu-42-4-3-2011/.
Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011. Чинний від 2009-02-16]. Київ : МОЗ України, 2009. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua. https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelines-uk/standartizatsiyafarmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-1/st-n-mozu-42-5-1-2011/.
Закон України «Про лікарські засоби» [Електронний ресурс]. Режим доступу: zakon.rada.gov.ua. http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80.
Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я від 28.10.2011. [Чинний від 2016-01-01]. Київ : МОЗ України. Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91.
«Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення». СТ МОЗУ 42-1.0:2005. [Чинний від 2011-04-12]. Київ : МОЗ України, 2012. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0521282-14#Text.
World Health Organization. Geneva: WHO/EDM/TRM/; 2002. [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-EDM-TRM-2002.1
Забезпечення, контроль якості і стандартизація лікарських засобів : навчально-методичний посібник / за ред. проф. Н. О. Ветютневої. Вінниця : ПП «ТД» Едельвейс і К», 2016. 505 с.
Saida E. & Taibi N. ISO 9001 Quality Approach and Performance Literature Review. European Scientific Journal, 2021. 17 (1), 128 p. Режим доступу: https://doi.org/10.19044/esj.2021.v17n1p128.
Welchinska O. Features of the content of test tasks in the discipline “Standardization of Medicines” / О. Welchinska // Innovative methods of teaching, learning and management: the latest world and European practices. Professional development program. (Kyiv, 25–28 November 2021): Kyiv-Poland-France: East European Institute of Psychology, 2021. Issue 3. P. 86–96. Режим доступу: https://doi.org/10.38014/ehs-ss.2021.3.07.
Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency and the European Commission. 2023. [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilarseu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf.
Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs). World Health Organization (WHO). 2009. [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.who.int/publications/m/item/sbp-trs-977-Annex-2.
Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 977. World Health Organization (WHO). 2013 (retrieved 2019). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.who.int/publications/m/item/sbp-trs-977-Annex-2.
WHO Questions and Answers: Similar Biotherapeutic Products. World Health Organization. 2018 (retrieved 2019). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.who.int/publications/m/item/who-questions-and-answers-similarbiotherapeutic-products.
Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies (mAbs) as similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004. World Health Organization. 2017 (retrieved 2019). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.who.int/publications/m/item/mAbs-trs-no-1004-a2.
Biosimilar medicines: Overview. European Medicines Agency (EMA). 2018 (retrieved 2020). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.
Biosimilar medicines can be interchanged. European Medicines Agency (EMA) (Press release). 2022. [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged.
Humira EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2020. (retrieved 2024). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Amgevita EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2019. (retrieved 2020). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amgevita.
Cyltezo EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2020 (retrieved 2021). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cyltezo.
Halimatoz EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2019. (retrieved 2020). [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/halimatoz.
«Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» : наказ МОЗ України № 1789. [Чинний від 2023-10-13]. Київ : МОЗ України, 2023. [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1897-23#Text.
CPMP/ICH/2736/99 (ICH Q1A (R2) Note for Guidance on Stability testing of new drug substances and drug products, 2003. [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q1a-r2-stability-testing-newdrug-substances-drug-products-scientific-guideline.
