ДЕЯКІ АСПЕКТИ ТРАНСФЕРУ ТА МАСШТАБУВАННЯ ТЕХНОЛОГІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ НА ОСНОВІ L-ОРНІТИНУ-L-АСПАРТАТУ

Анотація

Трансфер технологій є частиною розроблення лікарських засобів. Опрацювання трансферу розроблення лікарських засобів у промислове виробництво передбачає масштабування технологічного процесу. Метою роботи було визначення факторів, які можуть вплинути на якість лікарського препарату на основі L-орнітину-L-аспартату під час трансферу та масштабування технологічного процесу у промислових умовах. Об’єктом дослідження був лікарський препарат L-орнітину-L-аспартат, концентрат для розчину для інфузій у концентрації 500 мг/мл, а також оцінювання ефективності процесів трансферу технологій на різних етапах, зокрема розроблення, передання та адаптації технологій до умов виробництва. Основними критеріями масштабування було використання обладнання з подібними принципами роботи, прогнозування можливих відхилень за масштабування технологічного процесу, визначення додаткових критичних параметрів процесу та контрольних точок, які були розроблені на етапі фармацевтичної розробки лікарського препарату в лабораторних умовах. На підставі отриманих результатів у процесі проведення фармацевтичного розроблення лікарського препарату у формі концентрату для розчину для інфузій на основі L-орнітину-L-аспартату проведено трансфер і масштабування технологічного процесу. Були визначені технологічні параметри та критичні точки контролю на всіх стадіях виробництва продукту та їхня відповідність даним, які були отримані у процесі розроблення препарату в лабораторних умовах. Результати контролю якості дослідно-промислових і промислових серій, які напрацьовані на промисловому обладнанні, відповідають очікуваним критеріям, результати контролю цих серій близькі один до одного, що вказує на те, що трансфер з лабораторних до промислових серій приводить до отримання продукту, який відповідає необхідним показникам якості.