СУЧАСНІ ПІДХОДИ ДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

Анотація

У статті досліджено сучасні підходи до забезпечення ефективності та безпеки лікарських засобів у системі охорони здоров’я. Актуальність проблеми зумовлена зростанням кількості нових фармацевтичних та біотехнологічних препаратів, підвищенням вимог до доказовості клінічних результатів, а також збереженням значних ризиків, пов’язаних із побічними реакціями, фальсифікацією та неналежними практиками контролю якості ліків. Метою дослідження є аналіз сучасних наукових і нормативно-правових підходів до гарантування ефективності та безпеки лікарських засобів, виявлення ключових проблем у цій сфері та формулювання практичних рекомендацій щодо вдосконалення системи фармаконагляду та регуляторного середовища в Україні. Методологічну основу становили аналіз і узагальнення наукових джерел, порівняльно-правовий метод та системний підхід, що забезпечили комплексний розгляд усіх етапів життєвого циклу лікарських засобів. У результаті дослідження виявлено, що світова практика спирається на інтегративну модель контролю якості ліків, яка включає принципи доказової медицини, багаторівневі клінічні випробування, розвинуту систему фармаконагляду, гармонізоване нормативно-правове поле (GMP, GDP, GCP, GSP) та інноваційні цифрові технології. Водночас в Україні зберігаються суттєві проблеми: недостатня ефективність фармаконагляду, поширення препаратів із сумнівною доказовою базою, нормативні прогалини у післяреєстраційному контролі, обіг фальсифікованих ліків, низька фармацевтична культура населення та виклики, пов’язані з воєнними діями й логістичними перебоями. Практична значущість статті полягає у розробці комплексу рекомендацій щодо удосконалення системи фармаконагляду, гармонізації національного законодавства з європейськими стандартами, впровадження цифрових інструментів контролю, розвитку освітніх та інформаційних програм для медичних працівників і пацієнтів. Запропоновані заходи сприятимуть формуванню прозорої та ефективної системи контролю обігу лікарських засобів, що забезпечуватиме високий рівень безпеки й довіри до фармакотерапії в Україні.