ВИМОГИ ПРОВІДНИХ ФАРМАКОПЕЙ ДО АДАПАЛЕНУ ТА ТРЕТИНОЇНУ

Анотація

Створення лікарських засобів на основі діючих речовин, які не містяться в ДФУ, вимагає відповідного підходу до визначення властивостей субстанції, проведення кількісного та якісного аналізу, а також визначення супутніх домішок й умов зберігання. Метою роботи стало вивчення властивостей адапалену та третиноїну з урахуванням подальшої роботи з розроблення нових лікарських засобів місцевої та системної дії. Об’єктами дослідження стали субстанції, які відносяться до складу ретиноїдів (адапален та третиноїн). Проведено аналіз наявних фармакопейних статей на субстанції провідних фармакопей світу (США (USP), Британська фармакопея, Європейська фармакопея). Для визначення мікроскопії діючих речовин використовували мікроскоп Люмам Р1, оснащений цифровою окулярною камерою DMC 300 та програмним забезпеченням ScopePhoto. На основі проведеного аналізу провідних фармакопей світу було вивчено фармакопейні статті субстанцій третиноїну та адапалену. Також було визначено наявність фармакопейних статей, що стосуються готових лікарських форм, таких як гель, крем та розчин. Отримані дані свідчать про наявність різних підходів до аналізу діючих субстанцій у Європейських (British Pharmacopoeia, Європейська) та Американській (USP 44) фармакопеях. Основні розбіжності виявляються у визначенні домішок до діючих речовин. Також важливо відзначити, що ідентифікація діючих речовин різниться через використання різних методів для кількісного визначення. Вимоги до зберігання субстанцій, таких як третиноїн та адапален, визначаються рекомендаціями всіх фармакопей і передбачають роботу з ними в умовах, які захищають від впливу світла та вологості. У цьому відношенні Американська фармакопея рекомендує уникати впливу світла під час роботи з адапаленом. Важливо відзначити представлення в Британській та Американській фармакопеях статей на м’які лікарські форми. На основі наданих даних із мікрофотографій визначено форми кристалів для третиноїну та адапалену. Третиноїн має ігольчасті та платинчасті кристали жовтого кольору, тоді як адапален відноситься до порошків із кубічною системою кристалів.