РОЗРОБКА МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ ТРОКСЕРУТИНУ ПІД ЧАС ОЧИЩЕННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ ВІД ГЕЛЮ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Анотація

Очищення фармацевтичного обладнання відіграє важливу роль у запобіганні перехресному забрудненню лікарських засобів, які послідовно виготовляються на одному обладнанні. М’які лікарські форми, такі як мазі, гелі, креми, містять гідрофобні компоненти (віск, олії) та гідрофільні компоненти (гелеві каркаси поліакрилових кислот, пектини тощо), які погано розчинні у воді, висихають та мають здатність залишатись на обладнанні, погано змочуються мийними засобами, тим самим обмежуючи здатність видаляти залишки продукту з поверхні фармацевтичного обладнання. У практичній фармації актуальним є дослідження з перенесення залишків від одного продукту до іншого науково обґрунтованим способом, щоб обмежити ймовірність побічних реакцій і можливість синергічного фармакологічного ефекту між продуктами та їхніми інгредієнтами. Нами розроблено і валідовано аналітичну методику ВЕРХ визначення залишкових кількостей троксерутину під час очищення фармацевтичного обладнання від гелю для зовнішнього застосування. Попередній аналіз допоміжних речовин комерційних лікарських засобів з троксерутином для зовнішнього застосування встановив, що всі компоненти розчинні у воді, склад гелів має високий вміст водної фази, всі речовини легко змочуються мийними засобами, тому відсутня необхідність контролювати їх кількість після очищення обладнання, досить використовувати очищену воду кімнатної температури і комерційний мийний засіб для циклу миття та визначати залишки від однієї діючої речовини троксерутин. Критична концентрація троксерутину становила 58 ррm. Встановлено, що методика характеризується достатньою специфічністю на час утримування піку аналіту, вклад плацебо відсутній. Вимоги до параметрів лінійної залежності підтверджують лінійність методики визначення троксерутину в діапазоні досліджуваних концентрацій від 25% до 125%. Визначено коефіцієнт кореляції лінійної залежності (r) між введеними та знайденими значеннями для кількісного вмісту троксерутину, який становить >0,998, що свідчить про коректність методики. Встановлено термін придатності досліджуваних розчинів та розчину порівняння – 14 годин у захищеному від світла місці за температури (20±2)ºС.