УПРОВАДЖЕННЯ ТЕХНОЛОГІЇ ОТРИМАННЯ АФІ ВАЛІДОЛ НА АЛЬТЕРНАТИВНУ ВИРОБНИЧУ ДІЛЬНИЦЮ ШЛЯХОМ ВНУТРІШНЬОГО ТРАНСФЕРУ В РАМКАХ РОЗШИРЕННЯ ПОТУЖНОСТЕЙ АТ «ФАРМАК»

Анотація

Акціонерне товариство «Фармак» натепер є лідером не тільки з виробництва готових лікарських засобів в Україні, а й із промислового випуску активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Продуктовий портфель Акціонерного товариства «Фармак» налічує 33 активні фармацевтичні інгредієнти власного виробництва, з яких 22 субстанції – це синтетичні активні фармацевтичні інгредієнти повного циклу виробництва.Лікарські засоби (ЛЗ) на основі Валідолу (ментолу ізовалеріат) є добре перевіреними, часто застосовується як заспокійливі засоби й рекомендуються як антиангінальні засоби.Натепер фармацевтичний ринок України представлений 3-ма лікарськими формами у 5-х виробників із вмістом Валідолу. Оскільки нині виробників даної субстанції замало, то розширення її випуску є перспективним.Тому мета нашої роботи полягає у проведенні аналізу та систематизації сучасних підходів до трансферу технологій виробництва субстанцій, що вже є на ринку, з однієї виробничої дільниці на іншу. Застосування визначених підходів у впровадженні технології отримання активного фармацевтичного інгредієнта Валідол на альтернативну виробничу дільницю в рамках розширення потужностей Акціонерного товариства «Фармак».Об’єктом дослідження стало перенесення технології активного фармацевтичного інгредієнта Валідол з однієї виробничої дільниці на іншу в рамках потужностей Акціонерного товариства «Фармак». Технологія була успішно відтворена на двох дільницях – передавальній і приймальній. На передавальній дільниці напрацювання проходило за затвердженими технологічними інструкціями (ТІ), для приймальної дільниці було розроблено нові технологічні інструкції шляхом адаптації технологічних параметрів до обраного обладнання приймальної дільниці, визначених критичних параметрів технологічного обладнання та технологічного процесу. Параметри технологічного процесу, установлені під час трансферу, мають більший економічний ефект після напрацювання активного фармацевтичного інгредієнта Валідол саме на приймальній дільниці. Відтворена на іншій виробничій дільниці технологія отримання субстанції Валідол здатна забезпечити отримання продукту належної якості, відповідно до визначеного цільового профілю якості субстанції, без використання стадії репроцесінгу.