VALIDATION OF THE TECHNOLOGICAL PROCESS FOR THE PRODUCTION OF INJECTABLE MEDICINAL DRUGS IN POLYETHYLENE AMPOULES
DOI:
https://doi.org/10.32782/health-2026.1.23Keywords:
validation, technological process, process stages, acceptance criteria, critical parameters, polyethylene ampoulesAbstract
The process of validation of the production of a drug continues throughout the product life cycle, which guarantees the quality of the finished product and takes into account all possible changes during the release of the drug. The aim of the work is to conduct prospective validation of the technological process and confirm that will confirm with high confidence that the manufacturing process of the drug Magnesium sulfate, solution for injection 250 mg/ ml, 5 ml in polyethylene ampoules, leads to results that meet the pre-established acceptance criteria. The object of the study was Magnesium sulfate, solution for injection 250 mg/ml, 5 ml in polyethylene ampoules. Research methods: independent control of the technological process, weighing of raw materials on electronic scales, control of technological process parameters using measuring instruments, physical and chemical control of semi-finished products according to the manufacturer's internal documentation. A list of validation tests, criteria, and methods has been formed for validating the technological process for the production of the drug Magnesium sulfate, solution for injection 250 mg/ml, 5 ml in polyethylene ampoules. During the validation of the technological process for the production using the example of the drug Magnesium sulfate, solution for injection 250 mg/ml, 5 ml in polyethylene ampoules, it was proven that the identified critical parameters of the technological process and the established permissible deviations of product quality indicators allow obtaining a drug of proper quality. The procedure for performing technological operations has been confirmed and the values of control points have been determined. It has been determined that to maintain the validated status of the technology, revalidation of the technological process is planned as part of the planned revalidation
References
Настанова СТ–Н МОЗУ 42-3.5:2016 Валідація процесів. Належна виробнича практика. Київ : «Морион», 2016. C. 23.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів. Київ : МОЗ України, 2023. 89 c.
Пихтіна А. В. Валідація технологічного процесу як один з етапів забезпечення якості у виробництві лікарських засобів. Менеджмент та маркетинг у складі сучасної економіки, науки, освіти, практики : матеріали XІ міжнар. наук.-практ. дистанційної конф., м. Харків, 21 берез. 2024 р. Харків : НФаУ, 2024. С. 301–307.
Харитоненко Г. І., Кузьміна Г. І., Прасол А. В., Лісовий В. М., Ковалевська О. І., Вахітова Л. М. Розробка підходів до валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів. Фізико-органічна хімія, фармакологія та фармацевтична технологія біологічно активних речовин : зб. наук. пр. за заг. ред. А. Ф. Попова. Київ :КНУТД, 2021. Вип. 3. С. 263–274.
Pirthi Pal Singh, Chapter 34 – Process validation in pharmaceutical manufacturing / Ed.: Adeboye Adejare ; Twentythird Ed. Academic Press, 2021, P. 655–659. DOI: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-820007-0.00065-9.
Shukla Richa, Manocha Nimita, Chhabra Gurmeet Singh. Theoretical Approaches to Process Validation in Pharmaceutical Manufacturing Process. International Journal of Scientific Research in Science and Technology. 2024. Vol. 11, Is. 2. Р. 573–585. DOI: https://doi.org/10.32628/IJSRST52411229573
Беляк М. О. Оптимізація проведення валідації технологічного процесу виробництва таблетованих лікарських форм на фармацевтичному підприємств : кваліфікаційна робота. Харків, 2025. 54 с.
Салій О. О., Куришко Г. Г., Момотенко А. С., Пальчевська Т. А. Валідаційні дослідження процесу виробництва лікарського засобу глюкоза розчин для інфузій. Вісник КНУДТ. 2019. Вип. 6 (140). С. 58–70.
Tushar Humbe, Tushar Kale, Dhairyasheel Gund, Vijaya Barge, Amit Kasbe. Review Article on Process Validation and Its Types and Theoretical Approaches. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Research. 2021. Vol. 21 (3). Р. 544–557.
Салій О. О., Момотенко А. С., Пальчевська Т. А. Проектування валідаційних іспитів технологічного процесу розчину для інфузій глюкоза 5%. Сучасна фармація: історія, реалії та перспективи розвитку : матер. наук.-практ. конф. з міжн. уч., присвяченої 20-й річниці заснування Дня фармацевтичного працівника України, м. Харків, 19–20 верес. 2019 р. У 2 т. Т. 1. Харків : НФаУ, 2019. С. 120–122.
Baseman Harold S. Chapter 1 – Process Validation: Design and Planning / Ed. Igor Gorsky, Harold S. Baseman. Academic Press, 2020. P. 9-31. DOI: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-809412-9.00001-0.
