ВАЛІДАЦІЯ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА ІН’ЄКЦІЙНОГО ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ У ПОЛІЕТИЛЕНОВИХ АМПУЛАХ

Анотація

Процес валідації виробництва лікарського засобу триває протягом всього життєвого циклу продукту, що гарантує якість готового продукту та враховує усі можливі зміни при випуску препарату. Метою роботи є проведення перспективної валідації технологічного процесу та підтвердження, що процес виробництва препарату Магнію сульфат, розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 5 мл в ампулах з поліетилену, призводить до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності. Об’єктом дослідження був Магнію сульфат, розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 5 мл в ампулах з поліетилену. Методи дослідження: незалежний контроль проведення технологічного процесу, зважування сировини на електронних вагах, контроль параметрів технологічного процесу за допомогою вимірювальних приладів, фізико-хімічний контроль напівпродуктів згідно внутрішньої документації виробника. Сформовано перелік валідаційних випробувань, критеріїв та методик для проведення валідації технологічного процесу виробництва препарату Магнію сульфат, розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 5 мл в ампулах з поліетилену. Під час проведення валідації технологічного процесу виробництва на прикладі препарату Магнію сульфат, розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 5 мл в ампулах з поліетилену доведено, що визначені та підтверджені критичні параметри технологічного процесу та установлені припустимі відхилення показників якості продуктів дозволяють отримати препарат належної якості, Підтверджено порядок виконання технологічних операцій та значення окремих контрольних точок. Встановлено, що технологічне обладнання дільниці забезпечує відтворюваність параметрів технологічного процесу у встановленому діапазоні